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【食在安心】食藥署重申PIC/S GMP查廠標準一致
【發布日期:2015-04-15】 有關網路新聞報導「黑心藥風波,3藥廠被爆關說衛福部官員」,食藥署對於藥廠GMP稽查作業及後續處理流程,已建立符合國際規範之標準作業程序,所有作業與相關查廠人員皆嚴格遵循該規定執行,並留有相關紀錄。 現行PIC/S GMP符合性評鑑程序,係由廠商主動申請,經審核所送相關文件符合規定後,即安排實地查核,查核標準皆採國際PIC/S GMP一致性之標準,後續查核報告之發送與廠商改善報告審核等作業,皆採嚴謹之規範。評鑑過程中,廠商經常會詢問案件進度,食藥署在行政作業上皆儘速辦理,惟,針對查核缺失,仍嚴格要求須完成改善始可通過評鑑。 PIC/S GMP的推動,是食藥署既定的政策,也是全民關心的議題,為避免影響民眾的用藥權益,推動過程食藥署長官亦會隨時掌握狀況,了解案件進度。推動PIC/S GMP期間,食藥署亦曾多次重申「時程不延長」、「標準不放鬆」、「報告不放水」之三不政策立場與決心,確保藥廠實施PIC/S GMP的一致性。為保障消費者用藥安全,食藥署將持續秉持公平、公正及標準一致的要求,貫徹實施PIC/S GMP的政策。
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